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违反GSP、违规变更洁净区用途，江苏顺天医药、泰州建平医疗器械厂被罚
100次浏览 发布时间：2025-03-26 08:34:29近日，江苏省药监局发布的最新行政处罚信息显示，江苏顺天医药有限责任公司因违反药品经营质量管理规范（GSP）被罚款22万元。泰州市高港区建平医疗器械厂因生产条件变化、可能影响产品安全、有效，未按规定报告的行为，被罚没6.25万元。
行政处罚信息显示，江苏顺天医药有限责任公司未遵守《药品经营质量管理规范》第八十九条“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”的规定，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的规定。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款，江苏省药监局决定责令江苏顺天医药有限责任公司立即改正上述违法行为，并给予22万元罚款；没收违法所得3824.83元的行政处罚。
泰州市高港区建平医疗器械厂则在2022年12月间未经许可（或重大事项报备）擅自变更洁净区用途，出借给向飞等人（另案处理）用于生产未取得医疗器械许可证的
COVID-19AntigenRapidTestCassette(ColloidalGold)[COVID-19抗原快速检测试剂盒（胶体金法）]。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条等，江苏省药监局决定没收违法所得17500元，罚款45000元，罚没款合计62500元。
来源：江苏省药监局
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